GxP基地
製藥|設備|生物技術
我們知道質量。
GxP Base是一個主要的諮詢小組，專門致力於構建，支持和修復GMP，GLP和GCP質量體系。我們在規範行業擁有超過50年的綜合經驗，與美國和國外的製藥，醫療器械和生物技術公司合作。
我們的服務
質量體系開發
審核和供應商資格
檢驗準備和補救
我們專門為初創公司，虛擬公司和老牌公司開發，支持和改善質量系統。對於您的組織，我們的方法務實且規模合適-我們不使用曲奇切割器SOP。
我們每年對零件供應商，CMO，藥品倉庫等進行數十次審核。無論您的公司需要供應商資格認證，技術審核還是內部審核，我們的註冊質量審核員都可以為您提供幫助。我們有一個有效的遠程審核程序，可滿足您在COVID-19旅行限制期間的合規性需求。
準備FDA或外國監管機構的檢查需要經驗和適當的策略，我們已經幫助美國和國外的許多藥品和器械公司成功地通過了PAI，常規或有因故的檢查。
團隊
奇拉格·阿薩拉瓦拉（Chirag Asaravala）
顧問
CQA，CSQE
在全職諮詢之前，Chirag在Chiron和Tethys Bioscience擔任質量總監，公司合規總監和合規官一職。他的背景涵蓋診斷，醫療設備，軟件，小分子藥物，生物製劑以及最新的基因編輯技術。
他畢業於Cal Poly San Luis Obispo並獲得生物學學士學位，並擁有加利福尼亞聖瑪麗學院的MBA學位。
特色作品
技術
公司
我們的角色
多藥耐藥性（MDR）細菌的抗微生物療法。
在臨床試驗中。
cGMP質量體系開發；質量管理諮詢
阿爾茨海默氏症和帕金森療法。
在臨床試驗中。
cGMP質量體系開發； CMO資格/審核
用於花生過敏免疫治療的納米藥物遞送系統。
尚待臨床試驗。
cGMP質量體系開發；質量管理諮詢
用於花生過敏免疫治療的納米藥物遞送系統。
尚待臨床試驗。
cGMP質量體系開發；質量管理諮詢
CRISPR-Cas9基因編輯用於癌症治療。
尚待臨床試驗。
cGMP質量體系開發；首席營銷官資格
用於鐮狀細胞疾病的造血幹細胞中的CRISPR-Cas9基因編輯。
CMO資格/審核
基於CRISPR-Cas9的抗病毒藥物。
（被Vir Biotechnology收購的公司）
cGMP質量體系開發；首席營銷官資格
輸血產品中的病原體失活。
美國和exUS商業產品。
設計控制/設計歷史文件審核；內部審核和FDA MSDAP檢查準備。
用於手術失血監測的基於人工智能和iPhone / iPad的醫療設備。
設計控制/設計歷史文件審核；內部審計支持。
用於手術失血監測的基於人工智能和iPhone / iPad的醫療設備。
設計控制/設計歷史文件審核；內部審計支持。
用於手術失血監測的基於人工智能和iPhone / iPad的醫療設備。
設計控制/設計歷史文件審核；內部審計支持。
聯繫
奇拉格·阿薩拉瓦拉（Chirag Asaravala）
顧問
CQA，CSQE
在全職諮詢之前，Chirag在Chiron和Tethys Bioscience擔任質量總監，公司合規總監和合規官一職。他的背景涵蓋診斷，醫療設備，軟件，小分子藥物，生物製劑以及最新的基因編輯技術。
他畢業於Cal Poly San Luis Obispo並獲得生物學學士學位，並擁有加利福尼亞聖瑪麗學院的MBA學位。